岗位职责

• 负责纯化工艺的优化，以及大规模生产技术转移和验证工作；

• 负责纯化工段生产环境、相关设备、仪器仪表等管理与维护；

• 协助完成纯化工段的各类验证、偏差调查、风险评估及其他相关工作；

• 完成上级安排的其他相关工作。

任职要求

• 生物技术、生化技术、制药等相关专业本科及以上学历；

• 有纯化过程控制、工艺放大工作经验或生物医药纯化工作经验3年或以上者优先考虑；

• 熟练掌握AKTA层析系统（必须）及其他相关设备的操作；

• 熟悉抗体纯化工艺流程、各类层析技术及填料性质，熟悉GMP法规要求；具备一定的英语读写能力；

• 工作踏实、有较强的责任心和主动性、具有良好的团队协作精神。

职位职责：

1、根据生产计划，严格按照批准生效的文件完成细胞接种、培养、收获及器具灭活处理等辅助工作，确保制备出符合质量标准的收获液；

2、负责细胞培养工段生产环境、相关设备、仪器等管理与维护；

3、负责细胞培养工段GMP文件的编写与修订，批生产记录及其他GMP日常记录的填写与维护；

 

任职要求：

1、生物技术、发酵工程、生物工程等相关专业本科及以上学历；有发酵过程控制、工艺放大工作经验或生物医药发酵工作经验3年或以上者优先考虑。

2、熟练掌握发酵罐及其他细胞培养相关设备的操作；

3、熟悉基本的发酵工艺原理及流程；熟悉GMP法规要求；具备一定的英语读写能力；

4、工作踏实、有较强的责任心和主动性、具有良好的团队协作精神。

岗位职责

• 负责公司产品法规及注册管理，及时捕捉、解读注册政策及申报信息，为公司决策提供建议；

• 按照公司目标，制定申报计划，跟进药品注册进度；

• 负责注册资料的撰写、审核及递交，与现场核查对接及审评审批过程跟进与沟通，协助解决和答复注册过程中的各种问题，确保获取批文；

• 负责延续注册、变更注册的资料的审核、提交；

• 完成其他日常工作及领导交办的工作。

任职要求

• 生物、医学、药学等相关专业，本科学历及以上。有生物制品，抗体行业相关工作经验；

• 熟悉药品注册相关法规、标准；

• 具有良好的沟通表达能力，有责任心，良好的团队意识

• 有3年及以上注册相关工作经验，具有eCTD申报经验优先。

岗位职责

• 按照生产指令、生产计划完成西林瓶和预充针的灌装、目检等生产操作；

•  负责本岗位设备和仪器的使用、清洁、日常维护保养，完成操作间日常的清洁消毒、清场、环境维护等工作；

• 及时准确的填写本岗位日常记录、验证记录及批生产记录以及设备、仪器的使用记录，包括生产数据的统计，并定期归档。

任职要求

• 本科及以上学历，药学相关专业，3年以上灌装岗位工作经验；

• 工作踏实、有较强的责任心和主动性、具有良好的团队协作精神；

• 熟悉GMP法规基础知识，熟悉无菌制剂灌装操作要求。

岗位职责

• 生物药物结构分析：使用LC-MS等方法进行抗体药物的结构确认，如分子量检测、氨基酸序列分析、二硫键鉴定等，并对氨基酸修饰进行分析；

• 质量研究：使用多种仪器对抗体药物进行质量研究，对蛋白变异体进行鉴定分析，对多批次的药物进行可比性研究；

• 配合上下游部门进行相关样品的研究分析，解决工艺开发或生产中产品的质量异常，促进生产工艺的改进；

• 负责按时完成领导交代的其他工作。

任职要求

• 生化、分析化学或药学及相关专业硕士及以上学历；

• 较强的科研攻关能力，较强的专业英语文献阅读、交流和撰写能力；熟练使用办公及专业的质谱分析软件；

• 扎实的生物医药专业知识，对单抗类蛋白结构和功能有深入了解，基于HPLC、CE、LC-MS等仪器平台的蛋白质谱分子量、二硫键、质量肽谱图、糖基化等翻译后修饰分析能力；

• 生物医药行业2年以上生物大分子结构表征或蛋白质组学分析工作经验。

岗位职责

• 负责生物药项目的工艺开发，实验设计，以及跟进项目进度 

• 负责生物药项目小试实验，收集和整理实验数据，并分析数据，形成实验报告  

• 负责技术报告、生产批记录、设备SOP和SMP的撰写及修改    

• 参与生物药项目的工艺放大，工艺转移，工艺验证及工艺表征等工作

任职要求

• 硕士及以上学历，生物工程、微生物学、细胞生物学等相关专业；  

• 熟练掌握生物理论知识，具备细胞培养实验技能，较强的文献调研、方案设计、试验报告撰写能力；

• 踏实/上进，主观能动性强，沟通协调能力佳、责任心强。

岗位职责

• 负责对项目新方法、新平台开发的调研，对实验分析方法的检测与出具报告                                                                              

• 协助产品质量或分析方法的持续改进，分析方法研发内部转移培训、外部技术转移工作

• 负责开发/检测用试剂（如抗原、检测抗体等）的信息调研、对比研究、关键物料更换的桥接工作                                                                  

• 负责细胞库或菌毒种库的信息调研、建库与相关质检

任职要求

• 硕士及以上学历，生物工程、微生物学、细胞生物学等相关专业                                                                                     

• 熟练掌握ELISA、Western Blot、细胞培养等实验技能，较强的文献调研、方案设计、试验报告撰写能力

• 踏实/上进，工作主观能动性强，沟通协调能力佳、逻辑思维能力与责任心强

岗位职责

• 负责按照SOP要求完成产品的生化检测、理化检测以及原辅料相关检测  

• 负责参与标定、验证工作，相关辅助记录的填写，报告出具、以及结果复核 

• 负责分析相关试剂和试液的计划采购、保存、正确使用以及销毁，填写相关记录等工作   

• 负责岗位相关用仪器设备的维护和保养等工作    

任职要求

• 本科学历，生物技术、应用化学、制药工程等相关专业                                                                                    

• 具备生物相关理论知识，掌握实验检测实操技能，动手能力强                                                                                                         

• 谦逊/踏实、做事积极主动，较好的执行力，学习能力与责任心强

岗位职责

• 负责临床试验主文档的收集和整理

• 与试验相关人员保持良好和有效的沟通，协助组织研究者会议及保证研究单位项目进

• 协助参与临床试验各项SOP的制定

• 协助临床项目经理进行项目的管理、监查、协调

• 按照规定的流程管理试验物资、试验药物，确保按照规定期限完成试验方案规定的任务

任职要求

• 本科及以上学历，药学、临床医学等相关专业                                                                                     

• 为人正直、阳光，做事积极主动，执行力强，优秀的语言表达能力及沟通协调能力                                                  

• 可适应长期出差，能承受一定的工作压力

• 具备扎实的药学理论知识，曾有药物指导或医院实习经历

岗位职责

• 负责撰写实验设计方案，进行摇瓶/反应器工艺研究（工艺参数优化）

• 细胞培养、复苏与传代，培养基配置等工作

• 撰写实验计划和方案、及时记录数据并归档、进行数据总结分析并撰写报告

任职要求

• 硕士及以上学历，生物工程、微生物学、细胞生物学等相关专业

• 熟练掌握生物理论知识，具备细胞培养实验技能，较强的文献调研、方案设计、试验报告撰写能力

• 踏实/上进，主观能动性强，沟通协调能力佳、责任心强